La serializzazione dei farmaci: un'arma in più per combattere la contraffazione

Il business della contraffazione in ambito farmaceutico vale 200 miliardi di dollari l’anno. Secondo uno studio Ocse, tra il 2002 e il 2015 il numero dei casi è aumentato di circa 15 volte. Anche se in realtà in Italia il fenomeno, rispetto al resto del mondo, è più contenuto. In Italia infatti il numero di farmaci contraffatti è al di sotto dello 0,1%, e riguarda perlopiù pillole per la disfunzione erettile e farmaci dopanti.

Questo fenomeno, oltre ad avere un impatto economico sfavorevole per l’industria farmaceutica, mette soprattutto a rischio la salute pubblica.

Allo scopo di invertire questo trend, l’Europa, insieme al resto del mondo, si sta muovendo verso la cosiddetta serializzazione dei farmaci.

A seguito della direttiva (EU) 2016/161, nell’Unione Europea, la serializzazione dei farmaci soggetti a prescrizione medica è diventata obbligatoria a partire dal 09 febbraio 2019. Negli Stati Uniti è obbligatoria da fine 2018. Mentre in altri mercati quali la Cina, la Turchia e il Brasile, l’implementazione è già avvenuta da tempo.

Ma che cos’è la serializzazione?

La serializzazione è un processo che permette di associare ad ogni singola confezione di farmaco un codice univoco che identifica quella specifica confezione di farmaco a livello europeo e mondiale.

L’identificativo univoco comprende:

1. Un codice che consente di identificare almeno la denominazione, la denominazione comune, la forma farmaceutica, il dosaggio, le dimensioni e il tipo di confezione del medicinale (codice del prodotto).
2. Una sequenza numerica o alfanumerica di non oltre 20 caratteri, generata da un algoritmo di randomizzazione (numero di serie). Questo è molto importante, dato che, essendo un codice del tutto casuale, si annulla quasi del tutto la possibilità che i contraffattori possano indovinare tale codice.
3. Un numero di rimborso nazionale o un altro numero nazionale che identifica il medicinale, se richiesto dallo Stato membro in cui il prodotto è destinato ad essere immesso sul mercato.
4. Il numero di lotto.
5. La data di scadenza.

La sequenza di caratteri risultanti dalla combinazione del codice del prodotto e del numero di serie è unica per ogni confezione per almeno un anno dopo la sua scadenza o per cinque anni dalla data in cui quella confezione è destinata alla vendita.

I fabbricanti stampano questo identificativo univoco in codice a barre bidimensionale sulla confezione rispettando opportuni standard qualitativi, e inoltre stampano il codice prodotto, il numero di serie e il numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale che identifica il medicinale, anche in formato leggibile all’uomo.

Oltre ad un numero identificativo, i medicinali saranno anche soggetti ad un sistema di prevenzione delle manomissioni che garantirà la valutazione inconfutabile dell’integrità della confezione impedendo che essa venga aperta o alterata. 

Gli Atti Delegati non indicano una metodologia specifica per la realizzazione dell’integrità dell’imballaggio, ma i sistemi tecnicamente disponibili comprendono: la sigillatura mediante applicazione di colla sui lembi, l’applicazione di sigilli di garanzia (Tamper-Evident), l’avvolgimento dell’intera confezione in una pellicola sigillata, l’uso di astucci pieghevoli appositamente progettati.

L’autenticità delle confezioni dei medicinali verrà garantita da una verifica a monte e a valle, cioè essa verrà verificata, oltre che dal fabbricante (responsabile del caricamento del codice identificativo nel sistema di archivi), anche dal soggetto predisposto alla dispensazione dei farmaci al pubblico. Inoltre, i farmaci a maggior rischio di contraffazione verranno controllati anche dai grossisti. 

In queste verifiche verrà sia valutata l’integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni e sia verrà confrontato l’identificativo univoco, stampato sulla confezione, con i legittimi identificativi univoci contenuti in un sistema di archivi elettronici.

Successivamente, nel momento in cui la confezione verrà fornita al pubblico, i soggetti autorizzati o legittimati a distribuire farmaci al pubblico (farmacisti), dovranno inoltre disattivare l’identificativo della confezione venduta, per evitare che un'altra confezione recante lo stesso identificativo univoco possa superare la verifica.

Questo sistema quindi garantirà che la confezione dispensata al paziente sia autentica e in possesso di tutti i requisiti qualitativi previsti per l’immissione in commercio.

Una maggiore tracciabilità per una maggiore tranquillità del consumatore; perché con la salute non si scherza.

FONTI:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0161&from=IT